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医疗器械经营许可证和二类医疗器械经营备案凭证有什么区别
来源: | 作者:whwekcom | 发布时间: 2019-09-24 | 55 次浏览 | 分享到:
第二类医疗器械经营备案凭证和许可证有什么区别?第二类经营备案凭证和医疗器械经营企业许可证有什么不同呢?

第二类医疗器械经营备案凭证和许可证有什么区别?第二类经营备案凭证和医疗器械经营企业许可证有什么不同呢?2019年办理一二三类医疗器械经营许可证与备案区别是什么?医疗器械第二类经营备案凭证和医疗器械经营企业许可证有什么不同?如何区分医疗器械经营许可证与经营备案凭证?想必这些都是大家想要问的问题了今天小编帮您一次性解答!




首先我们要明白医疗器械分为三类:一类、二类、三类,目前经营一类产品是不需要办理医疗器械器经营许可证的,经营二类产品是需要办理二类医疗器械经营备案凭证,经营三类产品才是办理医疗器械经营许可证,

【二类医疗器械】二类医疗器械是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。X线拍片机、避孕套、血压仪、B超、显微镜、生化仪属于Ⅱ类。经营第二类医疗器械应当持有《第二类医疗器械经营备案凭证》。

那么医疗器械经营企业在申请二类医疗器械经营备案证时需要提交的资料有哪些?具体看下以下办事指南:

一,申请二类医疗器械经营备案凭证所需要的申请材料:

1.第二类医疗器械经营备案表

2.营业执照和组织机构代码证复印件

3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件

4.组织机构与部门设置说明

5.经营范围、经营方式说明;

6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件;

7.经营设施、设备目录;

8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

9.经办人授权证明。



二类医疗器械备案案例





办下来的二类医疗器械经营备案凭证的证件官网查询二类医疗备案号信息。
以上就是整理的有关第二类医疗器械经营备案凭证办理流程。

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