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医疗器械说明书标签主要内容
来源: | 作者:whwekcom | 发布时间: 2019-09-29 | 162 次浏览 | 分享到:
医疗器械标签一般应当包括11项内容:1.产品名称、型号、规格;2.注册人或者备案人的名称、住所、联系方式,进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式;3.医疗器械注册证编号或者备案凭证编号;4.生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号,委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号;5.生产日期、使用期限或者失效日期;6.电源连接条件、输入功率;7.根据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容;8.必要的警示、注意事项;9.特殊储存、操作条件或者说明;10.使用中对环境有破坏或者负面影响的医疗器械,其标签应当包含警示标志或者中文警示说明;11.带放射或者辐射的医疗器械,其标签应当包含警示标志或者中文警示说明。

   医疗器械说明书应当标明以下内容:1.产品名称、型号、规格;2.注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单位,进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式;3.生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号,委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号;4.医疗器械注册证编号或者备案凭证编号;5.产品技术要求的编号;6.产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围;7.禁忌证、注意事项、警示以及提示的内容;8.安装和使用说明或者图示,由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明;9.产品维护和保养方法,特殊储存、运输条件、方法;10.生产日期,使用期限或者失效日期;11.配件清单,包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明等;12.医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释;13.说明书的编制或者修订日期;14.其他应当标注的内容。

    医疗器械标签一般应当包括11项内容:1.产品名称、型号、规格;2.注册人或者备案人的名称、住所、联系方式,进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式;3.医疗器械注册证编号或者备案凭证编号;4.生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号,委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号;5.生产日期、使用期限或者失效日期;6.电源连接条件、输入功率;7.根据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容;8.必要的警示、注意事项;9.特殊储存、操作条件或者说明;10.使用中对环境有破坏或者负面影响的医疗器械,其标签应当包含警示标志或者中文警示说明;11.带放射或者辐射的医疗器械,其标签应当包含警示标志或者中文警示说明。

    医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的,至少应当标注产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日期,并在标签中明确“其他内容详见说明书”。


来源:中国医药报

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