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监管重点:医疗器械说明书和标签
来源: | 作者:whwekcom | 发布时间: 2019-09-29 | 83 次浏览 | 分享到:
医疗器械说明书标签上标示有医疗器械名称、型号规格、注册证号、生产企业、安装、使用等各个方面信息,是保障医疗器械安全有效的重要组成部分。生产企业、经营企业、使用单位、监管机构及使用医疗器械的个人,都需要通过医疗器械的说明书、标签对医疗器械进行识别、选择、使用、追溯和监管。医疗器械的说明书标签十分重要,是医疗器械监管的重点内容之一。

   医疗器械说明书标签上标示有医疗器械名称、型号规格、注册证号、生产企业、安装、使用等各个方面信息,是保障医疗器械安全有效的重要组成部分。生产企业、经营企业、使用单位、监管机构及使用医疗器械的个人,都需要通过医疗器械的说明书、标签对医疗器械进行识别、选择、使用、追溯和监管。医疗器械的说明书标签十分重要,是医疗器械监管的重点内容之一。

    说明书和标签配备要求

    医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作,随产品提供给用户,涵盖该产品安全有效的基本信息,用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。

    医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。

    对生产、经营、使用中的医疗器械进行识别,主要通过其贴附或随机提供的标签和说明书进行。

    说明书和标签应当如何配备才能达到满足法规规定、保障医疗器械安全有效的要求呢?

    除医疗器械本身太小不适合附标签之外,每一个独立的医疗器械必须附有标签。医疗器械最小销售单元也应当附有说明书。最小销售单元,即是可以单独销售给消费者的最小单元。最小销售单元附有说明书,是消费者可以按提供的说明书使用医疗器械的保证,也是安全有效使用医疗器械的保障。

    不符合规定如何处罚

    医疗器械说明书和标签不符合规定的情形有三种:第一,医疗器械说明书、标签不符合规定的情形涉及医疗器械的许可事项;第二,医疗器械说明书、标签不符合规定的情形涉及医疗器械的登记事项;第三,医疗器械说明书、标签不符合规定的情形只涉及其他不符合《医疗器械监督管理条例》《医疗器械说明书和标签管理规定》的要求。不同情形的定性和处罚不同。

    第一种情形

    《医疗器械注册管理办法》第三十七条规定:“医疗器械注册事项包括许可事项和登记事项。许可事项包括产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址等;登记事项包括注册人名称和住所、代理人名称和住所、境内医疗器械的生产地址等。”许可事项的改变,大部分会体现在说明书、标签上,如器械名称、型号规格、结构组成、适用范围等事项。《医疗器械说明书和标签管理规定》第四条第二款明确:“医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。”《医疗器械注册管理办法》第四十九条规定:“已注册的第二类、第三类医疗器械,医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化,注册人应当向原注册部门申请注册变更,并按照相关要求提交申报资料。产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址等发生变化的,注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。”

    注册许可项目发生改变未经变更的,对生产和经营单位应按《医疗器械监督管理条例》第六十三条处罚,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处5万元以上10万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额10倍以上20倍以下罚款;情节严重的,5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。对使用单位应按《医疗器械监督管理条例》第六十六条予以处罚,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,没收违法生产、经营或者使用的医疗器械;违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上10倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。

    标签不符合规定的,应按《医疗器械监督管理条例》第六十七条进行处罚,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,处1万元以上3万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。

    同一行为同时违反不同的法律法规,并有不同的罚则,此时的情形属于“想象竞合”,适用法条的原则是重法吸收轻法。

    比较罚则后,我们可以得出结论,在说明书、标签涉及注册许可项目未办理变更的,应当按未经注册的医疗器械处罚。

    第二种情形

    说明书、标签不符合规定的情形涉及医疗器械注册登记事项的,可以依据《医疗器械注册管理办法》第七十一条“违反本办法规定,未依法办理第一类医疗器械变更备案或者第二类、第三类医疗器械注册登记事项变更的,按照《医疗器械监督管理条例》有关未备案的情形予以处罚。”《医疗器械监督管理条例》第六十五条规定:“未依照本条例规定备案的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正;逾期不改正的,向社会公告未备案单位和产品名称,可以处1万元以下罚款。”

    对比说明书、标签不符合规定的罚则,可以发现,在此种情况下,说明书、标签不符合规定的罚则要重于说明书、标签涉及医疗器械注册登记事项的不符合注册证限定的情形,所以此时适用《医疗器械说明书和标签管理规定》第十八条规定:“说明书和标签不符合本规定要求的,由县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定予以处罚。”

    第三种情形

    医疗器械说明书、标签不符合规定的情形只涉及其他不符合《医疗器械监督管理条例》《医疗器械说明书和标签管理规定》的要求。这种情形就只需按《医疗器械说明书和标签管理规定》第十八条规定按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定予以处罚,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,处1万元以上3万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。  (作者单位:江西省景德镇市市场监督管理局)


来源:中国医药报

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